Riviste Digitali: NCF Notiziario chimico farmaceutico N. 8 - Ottobre 2007

<body> <table border="1"> <tr> <td>Inchiesta di Pierluigi Altea Mark A: Chapman: "Alphabet Soup" I dispositivi medici dalla A alla Z e davvero le parole hanno un ruolo così importante nella comunicazione tra gli uomini, perché mai quando si parla di dispositivi medici c'è il rischio di non comprendersi affatto? «Passami quel medical device », dice qualcuno. «Quale, il cerotto o la valvola cardiaca?», risponde qualcun altro. Sì, perché col termine "medical device" si fa riferimento a una molteplice e variegata tipologia di strumenti, apparecchi, impianti, sostanze o prodotti impiegati nell'essere umano a fini diagnostici e terapeutici. Cosa si nasconde dietro un dispositivo medico? Alla vigilia dell'entrata in vigore della nuova direttiva europea, che modificherà la normativa vigente in materia di medical device, abbiamo incontrato alcuni esperti del settore. Definizioni, classificazioni e norme, in Europa e negli Stati Uniti, queste in sintesi le voci della nostra indagine su vecchi e nuovi strumenti al servizio della medicina S 84 Da quando l'uomo ha iniziato ad avvalersi dei primi ausili per praticare l'arte medica, sin dai suoi albori, ne ha subito compreso l'importanza e l'utilità. Da allora non si è più fermato nella ricerca e nello sviluppo di nuovi strumenti da impiegare in medicina. Oggi, i dispositivi medici sono migliaia, la maggior parte dei quali legati alla più alta tecnologia disponibile. Tra i più affascinanti e innovativi, i software per la diagnosi dei tumori al cervello. Alla vigilia dell'entrata in vigore della nuova direttiva europea, che modificherà la normativa vigente in materia di medi- cal device, la 93/42/CEE, abbiamo incontrato Massimiliano Massimo Borelli e Giulia Valsecchi, di Pharma Quality Europe s.r.l., Alessandro Poscia di Menarini Diagnostics e Ida Caramazza di Temas s.r.l.. Con la loro preziosa consulenza tecnica, abbiamo tentato di tracciare il quadro dello stato dell'arte dei medical device, in Italia e negli Stati Uniti. Cosa sono i dispositivi medici Il decreto attuativo della direttiva 93/42/ CE, riguardante i dispositivi medici, definisce Dispositivo Medico "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza NCF · ottobre 2007 </td> <td>Con la nuova direttiva, l'Europa sarà più vicina agli Stati Uniti Il documento, che ormai è in dirittura di arrivo, prevede: a. Maggiore caratterizzazione dei software utilizzati in dispositivi medici che oltre a essere essi stessi dispositivi medici, richiedono un approccio sistematico al concetto di Computer System Validation, concetto già ampiamente in uso nel mondo del farmaco in relazione alle GMP; b. Maggiore enfasi al concetto del «dato clinico», in particolare per la sua caratterizzazione, sia sugli elementi di sicurezza che di efficacia; c. Maggiore enfasi agli elementi farmacologici presenti nei dispositivi medici e in particolare in relazione alla Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; d. Caratterizzazione dei dispositivi medici in banche dati recanti informazioni anche sulle sperimentazioni cliniche degli stessi; e. Misurazioni maggiormente restrittive sulle modalità di gestione di particolari situazioni che coinvolgono la sicurezza dei pazienti a livello comunitario; f. Maggiore enfasi alla protezione dei dati personali; g. Maggiore enfasi alla cooperazione internazionale;. Massimiliano Massimo Borelli, 40 anni, romano, laureato in Scienze Statistiche, è responsabile della Business Unit Clinical Quality Solutions di Pharma Quality Europe. Da oltre 15 anni si occupa della gestione completa di Studi e Indagini Cliniche in qualità applicata al mondo del life science. LE NORME VIGENTI IN ITALIA Stati Uniti: tutte le funzioni in un unico organismo La FDA tramite il Center of Devices and Radiological Health (CDRH) ha il compito di: · Sviluppare ed effettuare programmi nazionali di controllo sulla sicurezza e tollerabilità di tutti i dispositivi medici per uso umano; · Valutare tutte le Pre-Market Approval (PMA), i protocolli di sviluppo dei prodotti (PDPs), le richieste di studi clinici su dispositivi medici (IDEs) e le Pre-Market Notifications (PMN o 510k). · Pianificare, condurre, e supportare la ricerca e le verifica per fornire la base tecnologica e scientifica necessaria per le valutazioni di rischio, di compliance e gli standard di performance associati all'utilizzo di dispositivi medici e di prodotti elettronici con emissioni radio; · Collezionare gli incidenti e altre reazioni indesiderate provenienti da dispositivi medici e utilizzarle per le attività di verifica del CDRH; · Sviluppare e promulgare procedure standard e requisiti di qualità nell'ambito delle Good Manifacturing Practices (GMPs); · Sviluppare programmi di sorveglianza sui dispositivi medici; · Fornire supporto tecnico ai piccoli produttori di dispositivi medici; · Sviluppare programmi nazionali per il controllo delle esposizioni non necessarie sull'uomo ai prodotti emittenti radiazioni ionizzanti e non ionizzanti; · Sviluppare programmi educativi e di training a vari livelli; · Partecipare a programmi internazionali per la commercializzazione dei dispositivi medici. o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi". Diversamente, è un Dispositivo medicodiagnostico in vitro "qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e NCF · ottobre 2007 85 </td> </tr> <tr> <td><a href="http://www.rivistedigitali.com/Notiziario_chimico_farmaceutico/2007/8?targetPagNum=082">vai a pagina 082</a></td> <td><a href="http://www.rivistedigitali.com/Notiziario_chimico_farmaceutico/2007/8?targetPagNum=086">vai a pagina 086</a></td> </tr> <tr><td colspan="2">Vai agli altri numeri disponibili:<br/> <a href="http://www.rivistedigitali.com/Notiziario_chimico_farmaceutico/2005/6">Luglio 2005</a><br/> <a href="http://www.rivistedigitali.com/Notiziario_chimico_farmaceutico/2005/10">Dicembre 2005</a><br/> <a href="http://www.rivistedigitali.com/Notiziario_chimico_farmaceutico/2006/1">Febbraio 2006</a><br/> <a href="http://www.rivistedigitali.com/Notiziario_chimico_farmaceutico/2006/2">Marzo 2006</a><br/> <a 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